Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die Initiierung von klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von geografischer Atrophie bei Makuladegeneration möglich
Aviceda Therapeutics, ist ein privates Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Immunmodulatoren der nächsten Generation konzentriert. Dabei macht es sich die Kraft der Glykobiologie zunutze, um das angeborene Immunsystem zu modulieren und chronische, nicht heilende Entzündungen zu lindern. Wie das Unternehmen heute bekannt gab, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den IND-Zulassungsantrag für AVD-104 genehmigt, sodass das Unternehmen mit der Durchführung von klinischen Phase-2-Studien für seinen führenden intravitrealen okulären Wirkstoff zur Behandlung von geografischer Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) beginnen kann. Phase 2 der SIGLEC-Studie wird voraussichtlich im 2. Quartal 2023 beginnen.
„Die Genehmigung unseres IND-Antrags zur Einleitung der klinischen Prüfung von AVD-104 durch die FDA bringt uns der Einführung einer potenziell paradigmatischen Behandlung für Menschen mit geografischer Atrophie und Makuladegeneration einen Schritt näher“, so Mohamed Genead, M.D., Mitbegründer, President und Chief Executive Officer von Aviceda. „Die IND-Freigabe von AVD-104 ist ein wichtiger Meilenstein für Aviceda, mit dem wir unsere Erfolgsgeschichte als Marktführer im Bereich Glykome fortsetzen. Wir sind begeistert, die Entwicklung von AVD-104 in den USA vorantreiben zu können, und arbeiten daran, rasch Patienten für den Phase-2-Teil der Studie zu rekrutieren. Wir freuen uns darauf, im Laufe dieses Jahres weitere Daten vorzulegen.“
AVD-104 ist ein intravitreales Nanopartikelmolekül mit einem einzigartigen, dualen Wirkmechanismus zur Behandlung von GA durch die Modulation kritischer Entzündungswege über die Hemmung der Aktivität retinaler Makrophagen und die Repolarisierung aktivierter Makrophagen in ihren Auflösungszustand in Verbindung mit einer Hemmung der Verstärkung der Komplementkaskade.
„Ich freue mich sehr darauf, die Leistungsfähigkeit unserer auf der Glykobiologie basierenden Technologieplattform zu nutzen, um den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit Makuladegeneration zu decken. Als praktizierender Vitreoretinal-Spezialist habe ich die verheerenden Auswirkungen dieser Krankheit auf meine Patienten aus erster Hand miterlebt. Dies ist der erste Schritt, um betroffenen Patienten eine neuartige und differenzierte Therapie anzubieten“, erklärte David Callanan, M.D., Chief Medical Officer von Aviceda.
Über AMD
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist weltweit eine der Hauptursachen für mäßigen und schweren Sehverlust bei Erwachsenen über 60 Jahren und betrifft derzeit etwa 11 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Das zentrale Sehvermögen kann deutlich und dauerhaft eingeschränkt sein, sodass die betroffenen Patienten ihre Unabhängigkeit verlieren und in vielen grundlegenden Funktionen wie Lesen, Autofahren und Erkennen von Gesichtern eingeschränkt werden. Die feuchte oder neovaskuläre Form der AMD entsteht durch abnormales Blutgefäßwachstum, Blutungen und Narbenbildung, die zentrale Netzhautzellen zerstören. Zugelassene Anti-VEGF-Therapien haben zur Kontrolle und Behandlung dieser Form beigetragen. Die trockene oder nicht-neovaskuläre Form der AMD ist durch die Entwicklung einer geografischen Atrophie (GA) gekennzeichnet, bei der es zu einer irreversiblen, fortschreitenden Zerstörung der zentralen Netzhautzellen und der darunter liegenden Blutgefäße kommt, die auf eine chronische Entzündung (mit überaktivierter Makrophagenaktivität und daraus resultierender Phagozytose von Netzhaut- und RPE-Zellen) und eine abnorme Komplementaktivierung in den Bereichen der Photorezeptoren, des retinalen Pigmentepithels und der Choriocapillaris im hinteren Teil des Auges zurückzuführen ist. Derzeit werden Therapeutika zur Behandlung der trockenen AMD entwickelt, die die chronische Entzündung reduzieren und Elemente der Komplementkaskade hemmen.
Über Aviceda Therapeutics und AVD-104
Aviceda ist ein privates Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase mit Sitz in Cambridge, MA, das über eine patentrechtlich geschützte Nanotechnologie-Plattform (HALOS™) und ein ophthalmologisches Hauptprodukt mit IND-Zulassung zur Behandlung von geografischer Atrophie (GA) als Folge von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) verfügt. AVD-104 ist ein intravitreales Nanopartikel-Molekül mit einem einzigartigen dualen Wirkmechanismus zur Behandlung von GA durch die Modulation kritischer Entzündungswege: 1. Direkte Hemmung der Aktivität schädlicher phagozytischer Makrophagen und Repolarisierung aktivierter Makrophagen in ihren Auflösungszustand und 2. Hemmung der Verstärkung der Komplementkaskade. AVD-104 hat eine robuste in-vitro/vivo-Wirksamkeit mit einer Hemmung sowohl der Entzündungs- als auch der Komplementwege und das Potenzial für eine 4-6-monatige Verabreichung gezeigt. In mehreren Tiermodellen, einschließlich nichtmenschlicher Primaten, wurde eine hervorragende Sicherheit nachgewiesen, wobei keine Anzeichen einer intraokularen Entzündung beobachtet wurden. Darüber hinaus hat AVD-104 in einem etablierten Modell der okulären CNV eine anti-neovaskuläre Aktivität gezeigt, die der von Aflibercept (Eylea) entspricht. Phase 2 der klinischen Studie wird voraussichtlich im 2. Quartal von 2023 beginnen.
Neben AVD-104 verfügt Aviceda über ein breites Spektrum an Produkten, die sich in der Entwicklung in der Augenheilkunde und in mehreren anderen therapeutischen Bereichen wie Neurologie, Onkologie, Fibrose und Immunologie befinden.
Weitere Informationen über Aviceda Therapeutics.
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