Zertifizierung medizinischer Software mit KI grundlegend verbessern
Innovative Medizintechnik kann Menschenleben retten. Veraltete Zulassungsprozesse verzögern jedoch eine schnelle Markteinführung.
Der Einsatz cybermedizinischer Systeme und programmierbarer elektronischer Medizinsysteme (PEMS) bis hin zu teilautonomen oder robotischen Assistenzsytemen nimmt zu. Die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist jedoch ein langwieriger, stark regulierter Prozess, vor allem mit Blick auf die technische Dokumentation. Deshalb sind effizientere Zertifizierungsprozesse eine der Kernherausforderungen der Medizintechnikindustrie.
Bisherige Sicherheitsdokumentation und Risikobewertung
Softwarebasierte medizintechnische Produkte sind agiler, komplexer und vernetzter als traditionelle medizintechnische Produkte. Der formale Nachweis der Sicherheit, der für die Zertifizierung notwendig ist, wird deswegen komplizierter und zeitaufwendiger. Aktuell erschweren manuell zu erstellende Tabellen und Textdokumente die Sicherheitsdokumentation und Risikobewertung für alle beteiligten Parteien. In der Produktentwicklung sind Entwicklungsprozess, Sicherheitsdokumentation und Überprüfung der Sicherheit nicht elektronisch aufeinander abgestimmt. Für die regulatorischen Behörden erschwert die Einarbeitung in die teilweise umfangreichen Unterlagen der Zertifizierungsdokumentation bei klinischen Prüfungen oder Risikomeldungen eine effiziente Risikobewertung. Dies wirkt sich potentiell negativ auf die Einleitung korrektiver Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit aus.
KIMEDS – KI-assistierte Zertifizierung medizintechnischer Software
Das Ziel des KIMEDS-Projektes ist, mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz (KI) ein standardisiertes System zu entwickeln, um die Zulassung von softwarebasierter Medizintechnik zu verbessern und zu beschleunigen. „Wir streben einen integrierten, KI-basierten Ansatz zur Überwachung von Produktsicherheitsrisiken an, der den gesamten Lebenszyklus medizinischer Software abdeckt, von der Entwicklung über die Zertifizierung bis hin zur Produktüberwachung“, erläutert Stephen Gilbert, Professor für Medical Device Regulatory Science am EKFZ für Digitale Gesundheit der TU Dresden.
Im Projektverlauf soll eine Pilotlösung entwickelt werden, die die Basis für eine internationale Standardisierung bildet. Mit Hilfe entsprechender KI-Software-Werkzeuge, können komplexe und für den Menschen schwer überschaubare Spezifikationen auf Vollständigkeit und Konsistenz sowie auf ihre logischen Konsequenzen hin überprüft werden. Damit soll eine grundlegende Verbesserung der Sicherheit, Transparenz und Zertifizierung von PEMS erreicht werden.
Erstellung der Sicherheitsdokumentation beginnt bei der Softwareentwicklung
Die Etablierung eines international kompatiblen und standardisierten, modernen KI-gestützten regulatorischen Systems interoperabler Softwarewerkzeuge könnte den gesamten Lebenszyklus abbilden. Dabei beginnt die Erstellung der Sicherheitsdokumentation direkt im Softwareentwicklungsprozess, gestützt durch eine kontinuierliche Prüfung der Validität durch das KI-System. Das gleiche System unterstützt die Bewertung eines strukturierten Nachweises bei der Zertifizierung, was zu erheblichen Effizienzgewinnen führt. Von der innovativen und nachhaltigen Zusammenarbeit des KIMEDS-Konsortiums profitiert die gesamte Medizintechnikbranche.
